2021年6月1日，修订后的《中华人民共和国专利法》正式施行。新法甫一施行，便引发大量讨论与关注，其中，尤以药品类改革创新最为引人关注，专利法第六十七条新增了“药品专利链接制度”，引发业内普遍关注。普遍讨论与关注。

中外制药株式会社于2021年11月8日在北京知识产权法院对温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤公司）提起诉讼，诉请：1、确认海鹤公司申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称涉案仿制药）落入其专利权保护范围；2、针对海鹤制药做出错误声明的违规行为，予以批评教育。

新修订的《中华人民共和国专利法》第七十六条，规定了我国的药品专利链接制度：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

新修订的《中华人民共和国专利法》第七十六条实质上是对2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及2019年11月发布的《关于强化知识产权保护的意见》中关于“探索建立药品专利链接制度”的制度落地实施。该一制度设计的立法目的，旨在实现药品专利纠纷的早期、有效解决，以及促进“创仿平衡”。

新修订的《中华人民共和国专利法》，国家知识产权局组织和国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称实施办法），于2021年7月4日公布，并于发布之日起施行。实施办法具体规定了化学仿制药市场独占期、化学仿制药专利声明、上市药品专利信息登记、争议等待期等重要制度。

根据新修订的《中华人民共和国专利法》和有关法律、法规、规章，以及上述实施办法，国家知识产权局制定《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称裁决办法），于2021年7月5日公布，并于发布之日起施行。裁决办法针对新修订的《中华人民共和国专利法》第七十六条所称的行政裁决的受理部门、受理条件及材料，相关程序问题等，进行了规定。

《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称 “药品专利纠纷解释”），于2021年7月5日起施行。药品专利纠纷解释对依据新专利法第七十六条提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的管辖法院、受理条件、立案材料、损害赔偿之诉等，做出了具体规定。

以上种种制度，共同组成了我国的“药品专利链接制度”。

1、市场独占期

市场独占期制度，是基于“促进高水平仿制药发展”之立法目的衍生出的的制度规定，也是整个专利挑战制度的核心。

2、仿制药厂声明及通知的法定义务

根据实施办法第六条，仿制药厂申请人在提交药品上市许可申请时，应当同时对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，需针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

3、新的诉的类型“确认落入专利权保护范围之诉”

根据新修订的《中华人民共和国专利法》第七十六条，药品上市许可申请人，有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

4、上市许可持有人的积极登记

根据实施办法，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，应当自行在中国上市药品专利信息登记平台登记相关药品信息、药品与相关专利权利要求的对应关系、联系信息等信息。化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

5、相关登记平台登录及指南下载

为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home）。

申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。专利声明填写、打印以及上传的相关要求详见国家药监局网上办事大厅—药品业务应用系统中的企业操作指南（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。

律企营律师提示药企应对建议：

1、原研药企业应当增加研发投入，及时、定点地查看各类仿制药厂的《专利声明》，如果权益受到侵犯，可以尽快维权。

2、专利药企应当加大对专利的保护力度，对于核心专利申请文本，普通合同审查等都应选择更为专业的律师团队。

新专利法实施一年有余，根据我所律师检索，现多家原研药厂已收到较多仿制药厂的声明。我们期待，这一系列法律法规的出台，可以尽快促成药品普及，让有疾者皆可治愈，切实造福于群众。